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患者さんへのお知らせ

当院外科にて平成25年3月から平成28年5月までに、大腸がんのためにレゴラフェニブの投与を受けた患者さん方へ

 当研究の対象者として該当される方にお知らせ致します。対象とされることを希望されない場合や疑問点などがありましたら、お手数ですが下記連絡先までご連絡ください。

【研究タイトル】

 regorafenib*1投与後の画像変化と治療効果に関する後方視的コホート研究  

*1:regorafenib(レゴラフェニブ)とは、がんが増えていくことに関係した遺伝子を狙って治療するタイプの抗がん剤です。
医薬品名はスチバーガ錠(バイエル薬品株式会社)。

【研究背景・目的】

 この研究では、レゴラフェニブが投与された日本人の大腸癌患者さんについて、その投与前後の転移の状態、CT画像の所見を収集することにより、画像所見の変化と治療の有効性ならびに予後との関連性について過去に遡り検討を行います。また、この研究は、飯塚病院を含む九州大学大学院 消化器・総合外科を主管とする18施設の医療機関が参加した「一般社団法人 九州臨床研究支援センター」を中心に行う研究です。

【研究期間】

 この研究の期間は、平成28年11月22日から平成30年7月31日までです。

【研究対象】

  • ・対象者数 :5名
  • ・対象期間 :平成25年3月25日から平成28年5月31日まで。
  • ・対象者   :上記期間中にレゴラフェニブの投与を受けた大腸がんの患者さん。
  • ・取得情報 : 年齢、性別、身長、体重、ECOG–PS、病歴に関する情報、レゴラフェニブの投与に関する情報、CT 所見、RECIST v1.1に基づく抗腫瘍効果、レゴラフェニブ投与による有害 事象、レゴラフェニブ投与後の次治療の有無並びに使用薬剤、生存期間 、無増悪生存期間。

【研究方法】

 上記情報を過去に遡り収集を行い、レゴラフェニブ投与前 28 日以内ならびに投与開始後の8~12 週 において撮像された画像を用いて、肺転移巣ならびに肝巣における画像の変化の有無を統計学的に検討します。

【研究対象となる患者さんへの利益・不利益】

利益:本研究により対象者が直接受けることができる利益はありません。しかし、本研究の目的とするところが明らかになると、将来、大腸がん患者さんの抗がん剤治療における効果の判定や抗がん剤治療における合併症予防等、社会的な利益につながるものと考えられ、より効果的な治療を開始できる可能性があります。

不利益:本研究は通常の診療により得られた情報のみを用いる研究であり、収集したデータに関しては、匿名化を行って使用しますので、患者さんご本人への直接的な不利益が生じることはありません。

【利益相反について】

 本研究は、バイエル薬品株式会社から資金提供を受けた、一般社団法人 九州臨床研究支援センターによって実施され、同センターより飯塚病院へ研究協力費が提供されます。飯塚病院では本研究において、その他、企業や外部からの資金提供はありません。しかしながら、研究に参加する医師のなかには、この研究以外においてバイエル薬品株式会社を含む外部から研究資金、講演会講師料、旅費等を受けている者もいます。この研究は「人を対象とした医学系研究に関する倫理指針」に基づき飯塚病院倫理委員会の承認を受けて適正に行われます。資金の提供があったとしてもそれが研究の結果に影響を及ぼすことはありません。研究資金が必要な場合は、飯塚病院の研究費、もしくは研究者らの費用で賄われます。

【個人情報の取扱い】

 研究の際の個人情報の取り扱いは、研究責任者により厳重に管理され、外部への研究発表の際には患者さん個人を特定する情報は含まないようにして行います。
 研究の対象となることを望まない旨の申し出があった場合には、ただちに研究対象から除外します。なお、匿名化(データの識別のために個人を特定できる情報を番号・記号等に置き換えること)を行った後の患者さんの情報については、研究から除外できない場合もありますのでご了承下さい。

【研究組織】

  • [一般社団法人 九州臨床研究支援センター]
    研究責任者:九州大学院 消化器・総合外科 前原 喜彦
  • [飯塚病院]
    研究責任者:飯塚病院 消化管・内視鏡外科 部長 古賀 聡

【問い合わせ先】

〒820-8505
福岡県飯塚市芳雄町3-83
飯塚病院 消化管・内視鏡外科 部長 古賀 聡
TEL:0948-22-3800(代表)