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患者さんへのお知らせ

当院にて平成26年5月1日から平成28年5月31日までに、ジオトリフ錠で治療を受けた患者さん方へ

 当研究の対象者として該当される方にお知らせ致します。対象とされることを希望されない場合や疑問点などがありましたら、お手数ですが下記連絡先までご連絡ください。

【研究タイトル】

 アファチニブ(ジオトリフ錠)の使用状況、有害事象発現状況調査

【研究背景・目的】

 今回、日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社主催ジオトリフ錠適正使用Seminarでの施設発表をすることになりました。
 アファチニブ(ジオトリフ錠)は腫瘍を大きくするように遺伝子変異したたんぱく質の働きを抑えるお薬として優れた効果を持つ反面、下痢などの副作用も高い確立で発現するため、その副作用管理が治療継続の上で非常に重要となります。飯塚病院(以下、当院)では全例入院で導入し、薬剤師が服薬指導を行ってきました。今回、アファチニブ(ジオトリフ錠)の当院での使用状況、有害事象発現状況を調査することとしました。

【研究期間】

 この研究期間は平成28年8月9日から平成28年9月7日までです。

【研究対象】

  • 対象者数:19名。
  • 対象期間:平成26年5月1日~平成28年5月31日までの間の患者さん。
  • 対象者:上記期間に飯塚病院へ入院されジオトリフ錠の治療を受けた患者さん。
  • 取得情報:アファチニブ服用期間、服用量、年齢、性別、体重、血圧、体温、便回数、アファチニブ関連副作用症状、
           遺伝子検査結果、EGFR遺伝子変異、併用薬。

【研究方法】

 上記取得情報を電子カルテおよび院内システムより抽出します。年齢は平均年齢を計算し、性別は男女比を集計するために利用します。他に、副作用の件数や、EGFR遺伝子変異の種類や、ジオトリフ錠の減薬・休薬、または治療変更に至った理由およびどのような併用薬があったかを調査、集計します。

【研究対象となる患者さんへの利益・不利益】

 利益:この研究を解明することで、将来、新たな知見が得られた場合には、患者さんが再発した際や同じ病気の患者さんの
     治療法、または今後の医療や社会に対して貢献する可能性があります。
不利益:匿名化を行ったデータを使用しますので、患者さん本人への直接的な不利益はありません。

【利益相反について】

 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社より講師料が支払われます。この研究は「人を対象とした医学系研究に関する倫理指針」に基づき飯塚病院倫理委員会の承認を受けて適正に行われます。資金の提供があったとしてもそれが研究の結果に影響を及ぼすことはありません。

【個人情報の取扱い】

 研究の際の個人情報の取り扱いは、研究責任者により厳重に管理され、外部への研究発表の際には患者さん個人を特定する情報は含まないようにして行います。
 研究の対象となることを望まない旨の申し出があった場合には、ただちに研究対象から除外します。なお、匿名化(データの識別のために個人を特定できる情報を番号・記号等に置き換えること)を行った後の患者さんの情報については、研究から除外できない場合もありますのでご了承下さい。

【研究組織】

  • 研究責任者:飯塚病院 薬剤部 園田 恵美

【問い合わせ先】

〒820-8505
福岡県飯塚市芳雄町3-83
飯塚病院 薬剤部 園田 恵美
TEL:0948-22-3800(代表)