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患者さんへのお知らせ

平成28年1月から5月までに当院呼吸器・呼吸器腫瘍内科でオプジーボ(ニボルマブ)の治療を受けた
患者さん方へ

 当研究の対象者として該当される方にお知らせ致します。対象とされることを希望されない場合や疑問点などがありましたら、お手数ですが下記連絡先までご連絡ください。

【研究タイトル】

 当院におけるNivolumabの使用経験

【研究背景・目的】

 Nivolumab(ニボルマブ、商品名「オプジーボ」)というお薬は、ヒトの免疫力を高めることによりがん細胞を攻撃する新しいタイプの抗がん剤で、以前から皮膚がんの患者さんに投与されていた抗がん剤です。
 進行・再発非小細胞肺癌*1患者さんに対する2回目以降の標準治療(ドセタキセルの投与)と比較した場合、Nivolumab(ニボルマブ)投与の方が全生存期間*2の延長を示し、平成27年12月に肺がんの治療にも適応が拡大されました。
 この研究は、当院で平成28年1月~5月にNivolumab(ニボルマブ)の投与を行った非小細胞肺癌の症例について、有効性・安全性を検討しました。

*1:進行・再発非小細胞肺癌とは、肺がんを細胞レベルで「小細胞がん」と「非小細胞がん」に分けた場合の
   非小細胞肺がんに入る肺がんで、この肺がんは、がんの進行が4期以上に区別され、手術の対象ではなく、抗がん剤
   治療や放射線による治療が主な治療法となります。

*2:全生存期間とは、 治療を開始してから死亡するまでの期間のことです。

【研究期間】

 この研究は、平成28年7月26日から平成28年12月31日までです。

【研究対象】

  • 対象者数:飯塚病院の呼吸器内科、呼吸器腫瘍内科で非小細胞肺癌に対してNivolumab(ニボルマブ)の投与を
  • 受けた非小細胞肺がんの患者さん40名。
  • 対象期間:平成28年1月1日から平成28年5月31日までの患者さんが対象です。
  • 取得情報:病気の経過、血液検査結果、画像検査結果、年齢、性別、病理組織、病期、EGFR遺伝子変異の有無、
  • 喫煙歴、投与回数、転移の有無、治療継続・休薬・中止の有無、有害事象の有無。

【研究方法】

 上記取得情報を過去に遡って収集し、抗腫瘍効果 、病勢制御率、脳転移以外の抗腫瘍効果、奏効率について検討を行いました。

【研究対象となる患者さんへの利益・不利益】

 過去のデータを利用しますので、直接患者さんの利益・不利益となることはありません。

【利益相反について】

 この臨床研究は飯塚病院呼吸器腫瘍内科の自主研究として実施するものであり、企業やその他、外部からの資金提供はありません。しかしながら、研究に参加する医師のなかには、この研究以外において外部から研究資金、講演会講師料、旅費等を受けている者もいます。この研究は「人を対象とした医学系研究に関する倫理指針」に基づき飯塚病院倫理委員会の承認を受けて適正に行われます。資金の提供があったとしてもそれが研究の結果に影響を及ぼすことはありません。

【個人情報の取扱い】

 研究の際の個人情報の取り扱いは、研究責任者により厳重に管理され、外部への研究発表の際には患者さん個人を特定する情報は含まないようにして行います。
 研究の対象となることを望まない旨の申し出があった場合には、ただちに研究対象から除外します。なお、匿名化(データの識別のために個人を特定できる情報を番号・記号等に置き換えること)を行った後の患者さんの情報については、研究から除外できない場合もありますのでご了承下さい。

【研究組織】

  • 研究責任者:飯塚病院 呼吸器腫瘍内科 海老 規之
  • 研究分担者:飯塚病院 呼吸器内科 後藤 夕輝、末安 巧人、西澤 早織、棟近 幸、吉峯 晃平、吉松 由貴、
  • 神 幸希、浅地 美奈、靍野 広介、宮嶋 宏之、飛野 和則
  • 呼吸器外科 宗 智子、大崎 敏弘

【問い合わせ先】

〒820-8505
福岡県飯塚市芳雄町3-83
飯塚病院 呼吸器腫瘍内科 海老 規之
TEL:0948-22-3800(代表)