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患者さんへのお知らせ

当院で平成20年9月~平成26年5月までに関節リウマチに対する生物学的製剤治療を受けて、
入院をされた患者さんへ

 当研究の対象者として該当される方にお知らせ致します。対象とされることを希望されない場合や疑問点などがありましたら、お手数ですが下記連絡先までご連絡ください。

【研究タイトル】

 退院後生物学的せいぶつがくてき製剤投与と感染症による再入院との関連性:生物学的製剤投与中に感染症で入院が必要だった関節リウマチ患者の後ろ向きコホート研究

【研究背景・目的】

 関節リウマチは免疫の異常によって関節で慢性的に炎症が起こり、関節が徐々に壊される自己免疫疾患じこめんえきしっかんです。日本での患者さんの割合は0.3-1.5%、推定国内患者数は50~100万人と言われています。治療によって関節での炎症を抑えることで、関節の破壊が予防できることが分かっており、最近でも治療法は進歩し続けています。最先端のバイオテクノロジー技術*1によって生み出された医薬品を生物学的製剤*2と呼びますが、平成15年年から炎症の伝達物質でんたつぶっしつであるサイトカインや免疫細胞めんえきさいぼうを阻害する生物学的製剤が関節リウマチに対して保険適応となりました。生物学的製剤は有効性が高く、現在では関節リウマチの患者さんの2-3割に使用される一般的な治療となりつつあります。その一方で、生物学的製剤の副作用として重症感染症じゅうしょうかんせんしょう*3にかかりやすくなることが知られており、一定の割合で感染症での入院が必要となる患者さんがおられます。その際に、感染症治癒後に生物学的製剤を継続するかどうかを相談しなくてはなりませんが、感染症入院後の経過についての研究はほとんど行われておりません。今回、私たちは関節リウマチに対して生物学的製剤を投与中に入院が必要な感染症を起こした患者さんにおいて、その後の経過を調べて統計学的に解析することにより、より適した治療法の可能性を探ります。なお、この研究は九州大学病院別府病院を主管とする多施設共同研究で行います。

*1:バイオテクノロジー技術とは、生物学と技術を合わせた言葉で、生物の働きを人間の生活に役立たせる技術のことです。
*2:生物の成分を由来として作られたお薬で、関節リウマチでは主に人の免疫の成分などを研究し開発されたお薬です。
   レミケード、エンブレル、ヒュミラ、シンポニー、シムジア、アクテムラ、オレンシアなどのお薬がこれにあたります。
*3:重症感染症とは、細菌やウイルスなどが血液や腹膜腔内に感染し、全身的に重症な状態となった感染症。

【研究期間】

 平成28年3月23日から平成29年3月31日までです。

【研究対象】

  • 対象者数:関節リウマチに対して生物学的製剤を投与中に入院を要する感染症を発症し退院された方、約70名。
  • 対象期間:平成20年9月1日から平成26年5月31日までの上記患者さん。
  • 取得情報:患者さんのカルテにある経過や病歴、血液検査や画像検査の結果、使用薬剤。

【研究方法】

 感染症入院の直前6ヵ月から退院後18ヵ月までの情報について、感染症で2回目の入院が必要だった患者さんの割合を調べるとともに、その期間中に感染症入院を起こした患者さんと起こさなかった患者さんの背景を比較し、どのような患者さんで感染症の再発を起こしやすかったかを検討します。

【研究対象となる患者さんへの利益・不利益】

 過去のデータを利用しますので、直接患者さんの利益・不利益となることはありません。

【利益相反について】

 外部からの資金提供はありません。研究費用が発生した場合は研究者にて負担します。また、研究者と外部企業、団体との利益相反はありません。

【個人情報の取扱い】

 研究の際の個人情報の取り扱いは、研究責任者により厳重に管理され、外部への研究発表の際には患者さん個人を特定する情報は含まないようにして行います。
 研究の対象となることを望まない旨の申し出があった場合には、ただちに研究対象から除外します。なお、匿名化(データの識別のために個人を特定できる情報を番号・記号等に置き換えること)を行った後の患者さんの情報については、研究から除外できない場合もありますのでご了承下さい。

【研究組織】

  • ○飯塚病院
  • 研究責任者:飯塚病院 膠原病リウマチ内科 永野 修司
  • 研究分担者:飯塚病院 膠原病リウマチ内科 内野 愛弓、膠原病リウマチセンター 大田 俊行
  • ○共同研究施設
  • 九州大学別府病院免疫・血液・代謝内科 堀内 孝彦、木本 泰孝、柏戸 佑介
  • 九州大学病院 塚本 浩
  • 浜の町病院 吉澤 誠司
  • 北九州市立医療センター 西坂 浩明
  • 広島赤十字・原爆病院 澤部 琢哉
  • 松山赤十字病院 押領司 健介

【問い合わせ先】

〒820-8505
福岡県飯塚市芳雄町3-83
飯塚病院 膠原病リウマチ内科 永野 修司
TEL:0948-22-3800(代表)