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患者さんへのお知らせ

当院で平成27年9月末から3ヶ月の間に自家末梢血幹細胞移植を施行される患者さん方へ

 当研究に該当する方で、参加することを希望されない場合や疑問点などがありましたら、お手数ですが下記連絡先までご連絡ください。
 *自家末梢血幹細胞移植:事前に、全ての血液細胞のおおもととなる「造血幹細胞」を自分の末梢血から採取して冷凍保存しておき、大量の化学療法を行って善玉も悪玉も全ての血液細胞を根絶したあと、保存しておいた造血幹細胞を体内に戻します。

【研究タイトル】

  •  自家末梢血幹細胞移植症例におけるADVIA2120i %LUCピークの有用性
  • *ADVIA2120i %LUCピーク:白血球を分析する検査での検査値です。白血球分類の一項目であるLUCが白血球に占める割合を示します。

【研究背景・目的】

 血液腫瘍の治療法として造血幹細胞移植があります。造血幹細胞移植とは、腫瘍化した血液細胞を抗がん剤などで攻撃した後に、正常な血液細胞になることができる若い細胞(造血幹細胞)を患者さんに移植する治療法です。自家末梢血幹細胞移植とは、患者さん自身の末梢血から造血幹細胞を採取し移植する方法です。自家末梢血幹細胞移植ではまず血液細胞を刺激するお薬(以下、G-CSF)を投与し、末梢血から造血幹細胞を採取します。
 造血幹細胞はCD34という特別な試薬と反応するので、この試薬と反応した細胞(以下、CD34+細胞)の数から造血幹細胞の採取量を計算します。自家末梢血幹細胞移植において、十分量のCD34+細胞が採取されることが重要です。しかし、症例によっては十分に採取できないこともあります。
 自動血球計数装置ADVIAシリーズ(SIEMENS社)で測定されるLUCはLarge Unstained Cellの略で、白血球分類の一項目です。LUCが白血球に占める割合である%LUCは、CD34+細胞の採取量や採取回数、採取までのG-CSF投与量と関連することがこれまでの研究で示唆されています。将来的に自家末梢血幹細胞移植症例において、%LUCがCD34+採取予測の有用な指標になることが期待されています。
 本研究は、これらの関連性を明らかにするために十分な症例数を得ることを目的とした静岡赤十字病院(主幹病院)を中心とした多施設共同研究です。

【研究期間】

 2015年9月倫理委員会の承認後3ヶ月間を予定しています。

【研究対象】

  • 対象者数:多施設研究全体で100例 (当院では3ヶ月間で6例を予定しています)
  • 対象者と対象期間:倫理委員会の承認後3ヶ月の間に当院で自家末梢血幹細胞移植を施行された方
  • 取得情報:対象者の年齢、性別、%LUCピークの有無、G-CSF投与量、CD34+細胞採取量、採取回数、採取時白血球数、採取時LUC絶対数、%LUCピーク時白血球数、%LUCピーク時LUC絶対数など

【研究方法】

 上記対象となる方の、CD34+細胞採取前の% LUC値の推移とCD34+細胞採取量、採取回数、G-CSF投与量などとの関係性を比較検討します。

【研究対象となる患者さんへの利益・不利益】

 通常の診療において得られた情報のみを使用 して行いますので、対象となる患者さんには、特に利益も不利益も発生しません。得られた情報は個人を全く特定できない形にして運用しますので患者さんに不利益が生じることはありません。

【利益相反について】

 SIEMENS社によるADVIA2120iの精度管理血球による機器の状況把握と検証/確認に協力しますが、研究者または当院がSIEMENS社及びその他の機関から費用や研究費を受取ることはありません。よって利益相反は存在しません。

【個人情報の取扱い】

 得られた情報は個人を特定できない形にしてデータ解析を行います。また個人情報保護にかかわる法及びその他のガイドライン等を厳守し研究を行います。データ集計責任者をおき、データ集計・解析専用PCを設置し、パスワード管理する等、万全の対策を実施します。学会等に発表する場合や論文にする場合も、個人を特定できない形にして行います。
  当研究に該当する方で、参加することを希望されない場合や疑問点などがありましたら、お手数ですが下記連絡先までご連絡ください。なお、匿名化(データの識別のために個人を特定できる情報を番号・記号等に置き換えること)を行った後の患者さんの情報については、研究から除外できない場合もありますのでご了承下さい。

【研究組織】

  • 主幹病院:静岡赤十字病院
  • 研究代表者:静岡赤十字病院 検査部 技師長 大畑 雅彦
  • 当院研究責任者:飯塚病院 中央検査部 日髙 大輔
  • 当院研究分担者:飯塚病院 中央検査部 磯野 奈々、縄田 恵理香、桝田 晋作

【問い合わせ先】

〒820-8505
福岡県飯塚市芳雄町3-83
飯塚病院 中央検査部 日髙 大輔
TEL:0948-22-3800(代表)