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患者さんへのお知らせ

当院にて平成21年12月1日~平成25年5月31日までに、肝臓内科でジャヌビア投与を行った方へ

 当研究に該当する方で、参加することを希望されない場合や疑問点などがありましたら、お手数ですが下記連絡先までご連絡ください。

【研究タイトル】

 肝機能障害合併2型糖尿病患者に対するDPP4阻害薬の実態調査

【研究背景・目的】

 あなたの病気である2型糖尿病は増加の一途をたどっており、糖尿病が強く疑われる成人男女は約950万人に上ることが、厚生労働省の「2012年国民健康・栄養調査結果」の推計で明らかになっています。
 非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)は我が国における肝障害の原因の多数を占めており、近年メタボリックシンドロームの表現形の一つとして注目されています。NAFLD患者においてに2型糖尿病を合併する例はしばしばありますが、その治療法は確立されたものがないのが現状です。また、肝障害進展例においては肝臓での栄養分としてのグリコーゲンを貯蔵する能力が低下することで高血糖となりますが、治療に難渋する症例もしばしば経験し、適切な治療法の解明が望まれています。
 以上の状況から、本臨床研究では肝機能障害合併2型糖尿病患者に対して、経口糖尿病治療薬DPP4阻害薬の使用実態を調査します。

【研究期間】

 この研究期間は平成26年12月1日~平成27年5月31日までです。

【研究対象】

  • 対象者数:100名
  • 対象期間:平成21年12月1日~平成25年5月31日
  • 対象者:肝臓内科でジャヌビアの投薬を受けられた方
  • 取得情報:[1]基本情報
            登録日,生年月日,年齢,性別,身長,体重,糖尿病罹病期間,過去の糖尿病治療癧,降圧剤・脂質異常症
            改善剤の使用状況
           [2]感染症
             HbsAg(B型肝炎ウイルスの感染の有無), HCVAb(C型肝炎ウイルスの感染の有無)
           [3]併存疾患
            がん(部位は不問、再発を含む),心血管病変,糖尿病性網膜症,糖尿病性腎症,糖尿病性末梢神経障害,
            非アルコール性脂肪性肝炎,アルコール性肝疾患,自己免疫性肝炎,原発性胆汁性肝硬変
            *がんの既往・罹患がある患者は治療法を確認する(手術・局所療法・IVR・化学療法・放射線療法)
           [4]血液生化学検査
            糖尿病関連:HbA1c,HOMA-IR(空腹時血糖値、空腹時インスリン値)、 肝疾患関連:AST, ALT, γGTP,
            ALP, Alb, T-Bil, D-Bil, 血小板, プロトロンビン活性, 血中アンモニア(肝障害進展例)
            その他:血清クレアチニン、BUN、総蛋白、総ビリルビン,総コレステロール,LDLコレステロール,
            HDLコレステロール,中性脂肪,電解質(K、Na、Cl), 尿中アルブミン
           [5]画像検査:腹部超音波検査:NAFLDの場合脂肪沈着の程度を軽度・中等度・高度で評価
           [6]投薬状況
            スルホニル尿素剤,ビグアナイド剤,αグルコシダーゼ阻害剤,グリニド系薬剤,チアゾリジン系薬剤,インス
            リン製剤,降圧剤,脂質異常改善剤
           [7]生存状況
            既に死亡されている場合は死因を確認します。

【研究方法】

 登録時に情報収集を行い、DPP4治療開始後3ヵ月毎の血液化学検査・画像検査・投薬情報等の経過を確認します。

【研究対象となる患者さんへの利益・不利益】

 本調査は日常臨床の範囲内で調査されたデータを用いるため、特別に生じる利益・不利益、危険性はありません。

【利益相反について】

 飯塚病院ではより優れた医療を社会に提供するために積極的に臨床研究を推進しています。そのための資金は、公的資金以外に企業や財団からの寄付や契約でまかなわれることもあります。現代社会では医学研究の発展にとって、企業との連携は必要不可欠なものとなっております。
 一方で、産学連携を進めた場合、臨床研究が企業の利益のためになされるのではないかとか、研究についての説明が公正に行われないのではないかといった疑問が生じることがあります。このような状態を「利益相反」―患者さんの利益と研究者や企業の利益が相反(衝突)している状態―と呼びます。患者さんの利益が最優先されるべきであることは当然のことですが、臨床研究においてはその判断がきわめて難しくなっています。
 そのような問題に対応して、ヘルシンキ宣言は、「臨床研究においては、被験予定者に対して、資金源や起こりうる利害の衝突(利益相反)について十分な説明がなされなければならない」と定めています。当院倫理委員会の指示に従って、本試験に係わる研究者の情報をお示しします。試験に使用する医薬品であるシタグリプチンはMSD株式会社あるいは小野薬品工業株式会社のものを使用します。九州医療センター主任研究者 中牟田誠、分担研究者 福泉公仁隆、吉本剛志、国府島庸之、九州大学分担研究者 古藤和浩、加藤正樹、福岡東医療センター分担研究者 多田靖哉は各施設の許可を得てMSD株式会社主催の講演会等で肝臓病学に関する講演を行っています。また九州医療センターは中牟田誠を名宛人として、九州大学は古藤和浩を名宛人として、小倉医療センターは佐藤丈顕を名義人としてMSD株式会社から寄付を受けています。これらの情報を提供した上で、臨床試験実施計画は利益相反審査委員会と倫理委員会で審議され、承認されました。また、利益相反状態が存在することによって、被験者に不利益が及ぶ恐れはないと判断されました。

【個人情報の取扱い】

 あなたの病気、症状、体の状態及び検査について、研究会や学会で報告することもあります。いずれの場合でも、あなたのプライバシーを守るため、これらの報告ではあなた個人に関する情報(特に名前)が外部に漏れないように慎重に配慮いたします。
 個人情報管理責任者は肝臓内科 部長 本村 健太です。

【研究組織】

 飯塚病院 肝臓内科

  • 責任者:部長 本村 健太
  • 分担者:診療部長 矢田 雅佳
  • 医長    千住 猛士
  • 医長代理 戸上 公彦
  • 医長代理 合谷 孟
  • 院長    増本 陽秀

【問い合わせ先】

〒820-8505
福岡県飯塚市芳雄町3-83
飯塚病院 肝臓内科 本村 健太
TEL:0948-22-3800(代表)