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実施体制

飯塚病院 治験管理室 施設情報          2020年10月1日

その他 基本情報一覧

No. 項目 情報 当院の回答
1 治験手続き 治験事務局の連絡先 治験事務局にて提供
(初回は代表電話まで)
2 治験手続き 依頼~決定~IRB~契約までに
要する期間
最短1.5ヶ月
3 治験手続き 治験審査委員会までに、治験依頼者が
治験関係者へ治験実施計画書や説明文書を説明するミーティングの有無
4 治験手続き 治験審査委員会までに、治験依頼者が
治験関係者へ治験実施計画書や説明文書を説明する事前ヒアリングの有無
5 治験手続き 様式類(契約書を除く)の公開 ウェブサイトにて公開
(治験の実施について >
書式ダウンロード 参照)
6 治験手続き 契約書雛型(覚書を含む)の公開 依頼者様式を使用
7 治験手続き 契約書雛型の内容に関しての協議 可能
8 治験手続き 治験事務局への電話連絡が可能な時間帯 月曜日~金曜日(8時30分~17時)
9 治験手続き 説明文書の雛形や定型文の提供 設定していない
10 治験手続き 治験責任医師等の履歴書の入手方法 治験事務局にて提供
11 治験手続き 治験審査委員会で承認後の締結時期 1週間以内 
12 治験手続き 契約書上の1例の数え方 治験薬を投与した段階で1例とする 
13 治験手続き 契約書上の治験期間終了後の
モニタリング・監査の受け入れに
関する再契約の必要性
必要
14 治験手続き 治験依頼者が直接閲覧を実施する際に
準備する書類
直接閲覧実施連絡票
15 治験手続き 画像・心電図などの複写や
貸し出しについての手続き
可能
16 治験手続き 院内採用医薬品を併用禁止薬リストや
同種・同効薬リストに反映する
業務の役割
リストへの反映は不要
17 治験手続き カルテシール・ワークシートの提供 協議による
18 治験審査委員会 治験審査委員会に関する手順書 ウェブサイトにて公開
(治験審査委員会規約 参照)
19 治験審査委員会 治験審査委員会の委員名簿 ウェブサイトにて公開
(審査委員会委員名簿 参照)
20 治験審査委員会 年間の治験審査委員会開催情報
(開催予定日、審査資料提出期限など)
ウェブサイトにて公開
(治験審査委員会 日程 参照)
21 治験審査委員会 治験審査委員会の会議の記録の概要 ウェブサイトにて公開
(委員会議事録 参照)
22 治験審査委員会 治験審査委員会への治験依頼者
(担当モニター)の出席
不要
23 治験審査委員会 安全性情報の実施医療機関伝達で使用
されている個別報告ラインリストの様式
製薬協が作成した個別報告共通ライン
リスト(重篤副作用等の症例一覧)
24 治験審査委員会 安全性情報の実施医療機関伝達で使用
されている定期報告集積一覧の様式
製薬協が作成した定期報告共通様式(重篤副作用等症例の発現状況一覧)
25 治験審査委員会 迅速審査の依頼~通知までに要する期間 3日程度
26 治験審査委員会 治験審査委員会審議資料の郵送 可能
27 治験審査委員会 治験審査委員会事務局の連絡先 治験事務局担当者と同じ
28 治験審査委員会 治験審査委員会審議資料の必要部数 ウェブサイトにて公開
(治験審査委員会においての
電子資料に関する運用手順 参照)
29 治験審査委員会 外部IRBへ審査を依頼している場合、
実施医療機関の長と治験審査委員会の
設置者との契約書(雛形)の提供
写しを可能
30 治験審査委員会 PGxを含む治験の倫理審査委員会の
審議の必要性
倫理審査委員会での審議不要
治験審査委員会での審議が必要
31 費用 研究費、管理費、間接経費、人件費
などの算定基準
ウェブサイトにて公開
(飯塚病院治験経費算出基準 参照)
32 費用 研究費、管理費、間接経費、人件費の
納入方法(前納、後納、分割納入、
出来高払いなど)
ウェブサイトにて公開
(飯塚病院治験経費算出基準 参照)
33 費用 直接閲覧の実施に対しての費用 発生しない
34 費用 被験者負担軽減費の規定 ウェブサイトにて公開
(飯塚病院治験経費算出基準 参照)
35 費用 保険外併用療養費支給対象外費用の
算出方法
1点10円
36 費用 治験責任(分担)医師を対象とした
旅費算定基準
37 費用 保険外併用療養費支給対象外費用の
支給対象(期間・支払範囲)
原則、投薬期間
38 費用 コンピュータ貸借費用、回線使用料、
プロバイダー料に関して、
治験依頼者側の費用負担
不要
39 症例登録 疾患別の治験実績
(契約件数や実施症例数など)
ウェブサイトにて公開
(治験管理室 治験実績 参照)
40 症例登録 治験受託が可能または治験受託を
希望している診療科名
すべての診療科
41 症例登録 事前調査段階での選択基準に
合致したおおよその候補被験者数の提示
可能(カルテスクリーニング実施)
42 症例登録 被験者募集のため取り組み 院内ポスター、折り込みチラシの
活用、ウェブサイトにて掲示
43 実施体制 治験に関する手順書 ウェブサイトにて公開
(飯塚病院の治験に関する内規 参照)
44 実施体制 実施医療機関独自の補償方針
45 実施体制 原資料と治験関連記録の保存期間 治験依頼者との協議により決定
46 実施体制 治験薬保管庫の温度記録 冷蔵、室温にて可能
47 実施体制 第三者による治験薬交付の受け入れ 可能
48 実施体制 院内CRC
49 実施体制 SMOからの外部CRCの受け入れ
50 実施体制 外部CRCの受け入れ形態 常駐もしくは被験者来院日のみ対応
51 実施体制 CRCの業務範囲

・被験者候補のリストアップ
・説明文書の作成補助
・同意説明の補助
・検査や観察項目の実施の確認
・検査室などへの同行
・服薬状況の確認、残薬回収と返却
・来院日時などの調整
・CRFの作成補助

52 実施体制 治験スタッフの教育研修の実施 年1回
53 実施体制 治験責任医師、治験分担医師、CRCのEDCトレーニングの受講 可能
54 実施体制 緊急時の対応 院内にて対応可能(救急外来あり)
55 実施体制 SMOとの業務委託契約書の写しの提供 可能
56 実施体制 SMOへの委託業務の内容 業務委託契約書に記載(提供可能)
57 実施体制 SMOの名称 ウェブサイトにて公開
(治験管理室 スタッフ 参照)
58 実施体制 治験の臨床検査関連担当者の連絡先 CRCを通して連絡
59 実施体制 治験用臨床検体を一時保管
するための冷蔵庫
60 実施体制 治験開始前に治験依頼者による、冷蔵庫が規定幅内の温湿度に保持可能か、また停電などの異常に対応しているかの確認 可能
61 実施体制 治験用臨床検体を一時保管
するための冷凍庫
有(-20℃、-70℃)
62 実施体制 治験責任医師等の人事情報(職名・
所属変更、異動、退職など)の連絡
治験事務局より連絡
63 実施体制 病院名、住所、IRB委員の
氏名の英語表記
ウェブサイトにて公開
(治験の実施について 実施体制)
64 実施体制   使用していない
65 実施体制 治験薬の管理部署名 治験管理室
66 実施体制 治験薬管理者の職名 治験管理室 室長
67 実施体制 治験薬管理表の様式 依頼者様式
68 実施体制 治験薬納入場所の名称 治験管理室
69 実施体制 治験依頼者による、
治験薬保管状況の確認
可能
70 実施体制 麻薬の保管庫 薬剤部に有
71 実施体制 電子カルテや紙カルテの使用状況 電子カルテのみ
72 実施体制 電子カルテのシステム名とベンダー名 システム名:医診伝心
ベンダー名:(株)麻生情報システム
73 実施体制 電子カルテの閲覧方法 個人パスワードを使用し、閲覧可能
74 実施体制 電子カルテの導入時と機能変更時の
バリデーション記録
75 実施体制 電子カルテの運用管理規定
76 実施体制 電子カルテのデータのバックアップ手順
77 実施体制 電子カルテのシステムに対する
ユーザー教育・トレーニング
実施
78 実施体制 電子カルテのID・パスワードなどによる
利用者の管理
実施
79 実施体制 電子カルテへ保存されたデータに
関連付けられたIDなどの識別情報
による、入力・変更者の判別
可能
80 実施体制 電子カルテへ一旦確定されたデータの
変更や消去履歴の保存、必要に応じて
その内容の確認
可能
81 実施体制 電子カルテの過失による誤入力、「なりすまし」による虚偽入力・書き換え・
消去などに関する防止策
82 実施体制 電子カルテの情報を、容易に肉眼で
見読可能な状態に表示
可能
83 実施体制 電子カルテのサーバの設置場所
(水・火・地震・電磁界など、一般的な
ダメージに配慮しているか)
配慮した場所に設置
84 実施体制 電子カルテの停電に対する配慮
85 実施体制 電子カルテのサーバに対する防犯・
セキュリティー対策
86 実施体制 電子カルテの定期的なデータのバックアップやウィルスソフト対策など、保存しているデータへの安全策
87 実施体制 直接閲覧に関する情報(部屋数、広さ、実施回数、実施時間、手続きなど)

・部屋数:2
・実施回数:制限なし
・実施時間:CRCと相談
・手続き:事前にCRCと日程調整し、
 直接閲覧実施連絡票を事務局へ提出

88 実施体制 検査会社にて血液、細菌、特殊検査など検査を集中測定する場合の検体の回収時間 原則、平日17時まで(時間外については要相談)
89 実施体制 検査会社による検体回収場所 北棟2階 検査科
90 実施体制 遠心分離、分注、遮光条件下での検体の処理 可能
91 実施体制 海外検査会社へ検体を送付した経験
92 実施体制 治験専用の検査器具(心電図計など)の受け入れ 可能
93 実施体制 院内で実施可能な検査一覧・基準値リストの提供 ウェブサイトにて公開
(治験管理室 臨床検査基準値一覧 参照)
94 実施体制 小児の臨床検査基準値一覧の提供 治験事務局にて情報提供
95 実施体制 検査基準値を変更した場合の変更内容の連絡 ウェブサイトにて公開
(治験管理室 臨床検査基準値一覧 参照)
96 実施体制 CRF(EDCを含む)作成に要する時間 原則、3営業日以内
97 実施体制 音声応答システム(IVRS)やWeb自動応答システム(IWRS)の経験
98 実施体制 画像データを海外へ送信した経験
99 EDC EDC利用時の院内インフラの提供 可能
100 EDC 英語によるEDC入力・クエリー対応 可能
101 EDC EDCを利用する場合、相談するための窓口担当者やセキュリティー担当者の連絡先 治験事務局にて情報提供
102 EDC 院内PCのOS名とバージョン Windows(バージョンは治験事務局にて情報提供可能)
103 EDC 院内PCのブラウザ名 Firefox
104 EDC EDCソフトの院内PCへのインストール 要相談
105 EDC CRC(派遣CRCを含む)の院内PCの利用 可能
106 EDC 治験依頼者のPCの院内LANへの接続 要相談