製造販売後調査申請手順
1.医師の合意
「飯塚病院製造販売後調査取扱規程」及び「製造販売後調査経費規定」をご確認の上、調査を依頼する診療科部長に調査実施要綱・契約内容について説明し、了承を得る。
2.必要な書類の準備・作成
- 様式1 製造販売後調査 申請書 Word（ダウンロード）
- 様式2 製造販売後調査 契約書 Word（ダウンロード）
- 実施計画書(実施要綱等)
- 調査票見本
- 全例調査、使用成績評価等が必要な医薬品または医療機器であることがわかる厚生労働省発信の書類（厚生労働省医薬食品局審査管理課の審議結果報告書等）の写し
- 同意説明文書（必要時）
3.作成書類の事前確認 ＊内容の確認は電子メールで行います
2で作成した書類のうち①、②を電子メールで治験管理室担当者へ送信してください。事前に内容を確認させていただきます。
＊担当者のメールアドレスは当院薬剤部DI室前掲示板またはホームページに掲示しています。
4.申請書類の提出
電子メールでの治験管理室担当者の確認後、「2、必要な書類」の①～⑥全てを郵送または訪問にて治験管理室へ提出してください。
5.製造販売後調査許可書と契約書の交付
調査実施が承認され許可書、契約書が整ったことを電子メールにて連絡します。
6.調査の実施
調査の実施は契約締結後、製造販売後調査許可書及び契約書を受取った後に開始して下さい。
責任医師と依頼者で十分な打ち合わせを行った後実施して下さい。
患者さんの人権・権利・個人情報の保護には特に注意して実施して下さい。
調査票の作成、回収においては適正な実施・管理をお願いします。
7.調査終了報告書の提出
調査終了後、「製造販売後調査終了報告書」に実施調査票の冊数を記載し提出してください。
その際に請求書の送付先住所をご提示ください。
8.請求書の発行
終了報告書を受領後、請求書を郵送いたします。
副作用・感染症報告に関する手順
飯塚病院において使用されている自社の医薬品・医療機器等について、副作用・感染症の発生の報告を受け、ＰＭＤＡ及び厚生労働省への報告を目的として副作用・感染症の情報の収集を行う場合は、以下の手順に沿って行って頂くようお願い致します。
1.必要な書類の作成及び事前確認
「製造販売後調査 契約書」を作成し、電子メールで治験管理室担当者へ送信してください。事前に内容を確認させていただきます。
＊担当者のメールアドレスは当院薬剤部DI室前掲示板またはホームページに掲示しています。
2.書類の提出
電子メールでの治験管理室担当者の確認後、契約書（2部）に捺印を行い、調査票見本と共に治験管理室へ提出してください。
3.契約書の受領
治験管理室担当者より捺印完了のメール連絡を受けた後、契約書を受領する。
4.調査の実施
契約書の写しを添付した調査票を医師等の報告者へ提供し、記入方法について説明を行う。
注）契約書締結前に調査票を医師等へ提供することは禁止します。必ず契約締結後にお願いします。
5.調査票の回収及び終了報告書の提出
医師等の報告者より回収した調査票原本を治験管理室に提示し、「製造販売後調査終了報告書」を提出してください。
6.請求書の発行
終了報告書を受領後、請求書を郵送いたします。
