依頼者の方へ

治験の実施について

新規申請の流れ

標準業務手順書（SOP）

治験審査委員会のSOPはこちら


書式ダウンロード

当院では「統一書式」を使用しております。
下記URLよりダウンロードして作成をお願いいたします。
《統一書式》 厚生労働省
治験の活性化について＞治験手続の効率化＞統一書式
新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について
（令和4年11月30日付通知）
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/touitsu2_00002.html

直接閲覧（SDV）について

SDVは試験の契約締結後に実施可能となります。

カルテ閲覧について

    カルテは、モニター個人毎のカルテ利用者IDでログイン、操作、閲覧していただきます。
  1. 実施計画書内に、実施に関わる者として氏名の記載がある方。
    → 実施計画書の該当箇所の写しを事務局へ提出してください。（提出は1名につき1枚）
  2. 上記１に該当しない方は、閲覧に関する誓約書（当院様式）を提出して下さい

お申し込み

  1. SDVの予約は、当該試験担当コーディネーターまでご連絡をお願いします。
  2. 日程が決まりましたら直接閲覧実施連絡票（参考書式2）を治験管理室へご提出ください。

SDV当日

  1. 到着後、治験管理室までお越しください。
  2. 訪問者名札をお渡しします。病院内では名札の着用をお願いします。

治験薬搬入・回収

◇治験薬搬入
  • 初回搬入までに、治験薬管理者に治験実施計画書、治験薬取扱い手順書、治験薬管理表、
    治験薬管理ファイル（あれば貸与温度計、温度管理記録表など）のご提供をお願いします。
  • 治験薬搬入の際は、治験薬管理担当者と日時を調整して下さい。
  • 外部搬送業者による治験薬の搬入が可能です。
  • 初回搬入の際、依頼者（またはCRO）の担当者の同席は不要です。
  • 治験薬の納品書・受領書は治験依頼者の書式を使用いたします。
◇治験薬回収
  • 治験薬回収は事前に治験薬管理担当者と日時を調整して下さい。
  • 治験薬の回収書・返却書は治験依頼者の書式を使用いたします。

費用（ポイント表）