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患者さんへのお知らせ

当院にて2012年1月から2013年6月までにセツキシマブを含む化学療法を行った方へ

「切除不能な大腸癌症例におけるセツキシマブを含む一次治療の観察研究」
大腸癌分子標的薬研究会

【研究対象】

 2012年1月~2013年6月に、切除不能な大腸癌症例の一次治療としてセツキシマブを含む化学療法が開始された患者(予定:全国で1000例)

【研究内容】

 切除不能な大腸癌に対して、本邦のガイドラインで一次治療のひとつとして推奨されているセツキシマブを用いた抗癌剤治療が対象である。しかしながら、この治療は保険適応であるものの本邦における治療状況に関するデータは少ない。そこで本邦での有効性、安全性を含めた治療状況について調査し、治療選択や副作用マネジメントに関してより有益な情報が得る必要がある。
 本研究は財団法人パブリックヘルスリサーチセンターがん臨床研究支援事業(CSPOR)の一環として実施される多施設共同の観察研究であり、診断・治療等の医療行為について、当該方法の有効性・安全性を評価するため、日常診療範囲内で診療情報を収集・集計して行うものである。実際には、一次治療としてセツキシマブを用いた抗癌剤治療を行った方のhistorical/referenceデータを収集してその実態を解析し評価する。

【集めるデータの内容と個人情報】

 集めるデータ(治療についての内容)は、患者さんのいままでの治療の経過や効果、検査値などで、個人を特定できるような個人名や住所などは一切含まれません。また、研究の結果について発表する場合でも同じように個人を特定できるような内容は一切ありません。当院の個人情報管理責任者は、当院外科・古賀 聡です。

【調査期間】

 2012年1月から2016年6月までを予定しています。

【研究を実施するにあたって】

 この研究は、文部科学省および厚生労働省が共同で定めた「疫学研究に関する倫理指針:平成14年6月(平成20年12月一部改正)」に従って行います。
 この研究を支援している『 財団法人パブリックヘルスリサーチセンターがん臨床研究支援事業(CSPOR) 』の倫理審査委員会の審査において、この研究に患者さんの不利益になることはないことや倫理的に問題がないこと、医学の発展に役立つ情報が得られるような計画であることなどが確認され、承認(2011年12月13日)を受けています。
 当院においても、当院倫理委員会で審査を受け承認を得ています。

【研究の支援と利益相反】

 この研究は、財団法人パブリックヘルスリサーチセンターのがん臨床研究への協力として実施しており、財団からの資金提供は受けておりません。また、この他に特定の団体からの資金提供も受けておりません。また利害関係が想定される企業・団体からの経済的な利益やその他の関連する利害などについては、利益相反状態にないことを財団法人パブリックヘルスリサーチセンター倫理委員会の確認、承認を経ており問題ありません。当院においても利益相反状態にないことを、当院倫理委員会において確認をしております。

【研究協力への同意】

 本研究の研究対象に該当される方で参加を希望されない方は、当院研究責任者である古賀 聡までお申し出ください。

【研究組織】

 大腸癌分枝標的薬研究会

    顧問
  • 杉原 健一(東京医科歯科大学 腫瘍外科学)
    研究代表者
  • 板橋 道朗(東京女子医科大学 第二外科)
  • 室 圭(愛知県がんセンター中央病院 薬物療法部)
    当院研究責任者
  • 古賀 聡(飯塚病院 外科)

【連絡先】

〒820-8505 福岡県飯塚市芳雄町3-83 飯塚病院
TEL:0948-22-3800(代表)

【事務局】

財団法人パブリックヘルスリサーチセンターがん臨床研究支援事業 事務局
実施内容に関する情報の公開の予定
CSPOR のHP(http://www.csp.or.jp/cspor/)
UMIN臨床試験システム(http://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm)