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患者さんへのお知らせ

当院にて平成27年12月1日~平成28年12月31日までに、内分泌糖尿病内科外来に受診された患者さん方へ

 当研究の対象者として該当される方にお知らせ致します。対象とされることを希望されない場合や疑問点などがありましたら、お手数ですが下記連絡先までご連絡ください。

【研究タイトル】

 2型糖尿病患者におけるビルダグリプチン錠(商品名:エクア®錠50mg)及びメトホルミン塩酸塩錠(商品名:メトグルコ®錠250mg)2剤併用療法とビルダグリプチン/メトホルミン塩酸塩配合剤(商品名:エクメット®配合錠LDまたはエクメット®配合錠HD)の服薬アドヒアランス*1の比較

 *1:アドヒアランスとは、患者さんが積極的に治療方針の決定に参加し、その決定に従って治療を受けることを意味します。

【研究背景・目的】

 近年、わが国では糖尿病患者は増加傾向にあり、2型糖尿病患者はその大多数を占めています。その中で飲み薬は重要な役割を担っていますが、糖尿病患者さんの飲み薬は2種類以上飲んでいる場合が多く、アドヒアランスの低下につながっているのではないかと考えます。
 2015年11月にビルダグリプチン(商品名:エクア®錠50mg)とメトホルミン塩酸塩(商品名:メトグルコ®錠250mg)という2種類の有効成分が含有されたお薬(以下、配合剤*2)が発売され、1回に飲むお薬の錠数の大幅な減少が期待できます。
 そこで今回、当院内分泌糖尿病内科外来通院中の患者さんのビルダグリプチン(商品名:エクア®錠50mg)とメトホルミン塩酸塩(商品名:メトグルコ®錠250mg)を併用している方に対し、2剤から配合剤へ変更後の残薬*3の変化を比較する研究です。

 *2:配合剤は2種類(エクメット®配合錠LD:エクア®錠50mg 1錠分とトグルコ®錠250mg 1錠分、
    エクメット®配合錠HD:エクア®錠50mg 1錠分とトグルコ®錠250mg 2錠分)あります。

 *3:残薬とは、処方されたお薬を飲むのを忘れてしまい、余ってしまったお薬のことです。

【研究期間】

 この研究期間は平成28年8月9日から平成29年12月31日までです。

【研究対象】

  • 対象者数:約40名。
  • 対象期間:平成28年3月16日から平成29年7月31日までの間に下記のお薬を飲んでいる患者さん。
  • 対象者:ビルダグリプチン(商品名:エクア®錠50mg)1日2錠 1日2回、
  • メトホルミン塩酸塩(商品名:メトグルコ®錠250mg)1日2錠 1日2回 飲んでいる患者さん。
  • ビルダグリプチン(商品名:エクア®錠50mg)1日2錠 1日2回、または、
  • メトホルミン塩酸塩(商品名:メトグルコ®錠250mg)1日4錠 1日2回 飲んでいる患者さん。
  • 取得情報:患者さんのカルテに記載されている年齢・性別・体重・血圧、残薬数・処方数、臨床検査値(HbA1c、随時血糖、
  • グリコアルブミン)。

【研究方法】

 対象患者さんにおいて、配合剤変更前後での残薬の数や臨床検査値(HbA1c、随時血糖、グリコアルブミン)を比較し、配合剤変更前後でのアドヒアランスの変化を評価・検討します。

【研究対象となる患者さんへの利益・不利益】

 利益:この研究を解明することで、将来、新たな知見が得られた場合には、患者さんが再発した際や同じ病気の患者さんの
     治療法、または今後の医療や社会に対して貢献する可能性があります。
不利益:匿名化を行ったデータを使用しますので、患者さん本人への直接的な不利益はありません。

【利益相反について】

 この臨床研究は飯塚病院薬剤部の自主研究として実施するものであり、企業やその他、外部からの資金提供はありません。しかしながら、研究に参加する職員のなかには、この研究以外において外部から研究資金、講演会講師料、旅費等を受けている者もいます。この研究は「人を対象とした医学系研究に関する倫理指針」に基づき飯塚病院倫理委員会の承認を受けて適正に行われます。資金の提供があったとしてもそれが研究の結果に影響を及ぼすことはありません。

【個人情報の取扱い】

 研究の際の個人情報の取り扱いは、研究責任者により厳重に管理され、外部への研究発表の際には患者さん個人を特定する情報は含まないようにして行います。
 研究の対象となることを望まない旨の申し出があった場合には、ただちに研究対象から除外します。なお、匿名化(データの識別のために個人を特定できる情報を番号・記号等に置き換えること)を行った後の患者さんの情報については、研究から除外できない場合もありますのでご了承下さい。

【研究組織】

  • 研究責任者:飯塚病院 内分泌糖尿病内科 部長 井手 誠
  • 研究分担者:飯塚病院 薬剤部 薬剤師 景山 花奈、梅田 勇一、進 健司、安田 弘美、金澤 康範
  • 飯塚病院 内分泌糖尿病内科 医師 中嶋 久美子、福原 沙希、和田 和子

【問い合わせ先】

〒820-8505
福岡県飯塚市芳雄町3-83
飯塚病院 内分泌糖尿病内科 井手 誠
TEL:0948-22-3800(代表)