TOP > 受診案内 > 患者さんへのお知らせ > 平成23年7月1日~平成25年1月31日までに当院呼吸器内科で肺がん臨床試験に参加された方へ

患者さんへのお知らせ

平成23年7月1日~平成25年1月31日までに当院呼吸器内科で肺がん臨床試験に参加された方へ

当院にて平成23年7月1日~平成25年1月31日までに、「未治療IIIB/IV期非小細胞肺癌に対する
カルボプラチン/TS-1併用療法とカルボプラチン/パクリタキセル併用療法の無作為化比較第III相臨床試験
~LETS study~におけるバイオマーカー研究(WJOG6611LTR)」に参加された方へ

 当研究に該当する方で、参加することを希望されない場合や疑問点などがありましたら、お手数ですが下記連絡先までご連絡ください。

【研究タイトル】

 非小細胞肺癌における次世代シークエンサーを用いたMultiplex体細胞遺伝子変異解析と各種変異陽性例の予後解析研究(WJOG7914LTR)

【研究背景・目的】

 肺癌の多くは何らかの遺伝子異常に起因しており、肺癌腫瘍組織の遺伝子変化を調べることは、今後の癌個別化治療を行っていく上での重要な課題である。
 この試験の目的は、腫瘍組織組織検体から次世代シーケンサーによる複数の遺伝子異常を同時に解析出来るMultiplex体細胞変異診断キットを用いて、がん組織中の体細胞遺伝子異常を検索し、その有用性を検討するとともに、がん組織の遺伝子の違いから、治療効果や副作用を予測し、よりよい治療法を探索することである。

【研究期間】

 この研究期間は平成26年9月16日~平成28年9月15日までです。

【研究対象】

 WJOG4107もしくはWJOG6611LTR に登録され、余剰検体が近畿大学医学部ゲノム生物教室に保管されている症例から 可能な限りの登録を行うWJOG4107からの残余検体(DNA/RNA 各185検体)、WJOG6611LTR(DNA/RNA 295検体、240検体)

【研究方法】

体細胞遺伝子変異測定
 DNAを用い、腫瘍組織における体細胞遺伝子変異を測定する。測定にはIonPGM(ライフテクノロジーズ社)を用いる。

融合遺伝子測定
 RNAもしくはcDNAを用い、腫瘍組織における融合遺伝子を測定する。測定にはIonPGM(ライフテクノロジーズ社)を用いる。

【研究対象となる患者さんへの利益・不利益】

 次世代シーケンスを用いた体細胞遺伝子変異解析により、薬剤感受性や予後と関連する新たなバイオマーカーが見出されること、臨床情報の付随した体細胞遺伝子変異のデータ蓄積により将来の最適化医療に大きく貢献することが期待される。
 本研究はWJOG4107もしくはWJOG6611LTRにおいて集積済みの検体を用いるため、新たな検体採取は行われないため侵襲性を有さず、患者に対して最小限の危険を超える危険を含まないと考えられる。また、[1]本件旧は、「易学研究に関する倫理指針」を遵守し、[2]個人情報は匿名化され厳重に管理されることから、患者の人権・プライバシーに関する危険、不利益は極めて小さい。

【利益相反について】

 本研究は、公的研究費を用いて行われ、特定の企業との間に開示すべき重要な利害関係はない。
 本研究を運営するWJOGは、がんに対する臨床試験、臨床研究の実施・支援を主な目的として日本全国の医師専門家が中心となって設立された特定非営利活動法人であり、企業および個人からの寄付と会員から集められる会費ならびに企業からの委受託研究による収益で運営されている。その情報はWJOG倫理委員会に提出し、審議されたうえで問題とすべき利害関係はないと判断された。

【個人情報の取扱い】

 本研究は、「疫学研究に関する倫理指針」を遵守して実施される。個人情報は、WJOGデータセンターにより連結可能匿名化され厳重に管理される。連結した遺伝子情報が、解析施設および第三者に渡ることはない。WJOGデータセンターは、各施設よりの症例登録に際して、WJOG7914LTR登録番号を付与し、頭蓋登録施設のFAXで通知する。検体保管施設および測定施設に送られる情報は、検体登録番号のみとする。本研究の発表・報告に際して、検体提供者の氏名をはじめとする個人を特定されるような情報は一切公表しない。

【研究組織】

 西日本がん研究機構(WJOG)

【問い合わせ先】

〒820-8505
福岡県飯塚市芳雄町3-83
飯塚病院 呼吸器腫瘍内科 海老 規之
TEL:0948-22-3800(代表)