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患者さんへのお知らせ

当院にて平成21年1月1日~平成24年12月31日に、ICUでの治療を受けた患者さんへ

 当研究に該当する方で、参加することを希望されない場合や疑問点などがありましたら、お手数ですが下記連絡先までご連絡ください。

【研究タイトル】

 グラム陰性桿菌感染症に起因する敗血症性ショックに対するエンドトキシン吸着療法の有効性

【研究背景・目的】

 エンドトキシンはグラム陰性桿菌の細胞外膜の構成成分であり、それ自体が炎症を惹起させることから、重症敗血症による死亡の主因の一つと考えられています。近年、PMXによりエンドトキシンを効率的に吸着することが証明され、敗血症の炎症カスケードを抑えることが期待されています。本研究は、エンドトキシン吸着療法の臨床的有効性を明らかにすることを目的とする研究です。

※PMX(ポリミキシンB固定ファイバー):グラム陰性菌由来のエンドトキシン除去を目的として開発された吸着器。

【研究期間】

 この研究期間は平成26年7月1日~平成26年12月31日までです。

【研究対象】

  • 対象者数:30名程度
  • 対象期間:平成21年1月1日~平成24年12月31日
  • 対象者:
  • 18歳以上
  • 敗血症性ショックへ陥り、起因菌として培養検体からグラム陰性桿菌が検出された患者さん
  • 敗血症診断後、ただちに広域抗菌薬が使用された患者さん
  • 取得情報:
  • 患者基本情報、患者重症度評価、患者状態、感染形態と部位、細菌学的検査、感染巣制御、PMX-HP療法、転帰項目等

【研究方法】

〈研究仮説〉
グラム陰性桿菌により敗血症性ショックを呈した患者において、広域抗菌薬投与と感染巣コントロールを行った後にPMX-HP療法を追加することで28日後の死亡率が改善していた。さらに、この中で菌血症を呈した患者では改善の度合いがより顕著であった。

  1. 上述の仮説を証明するためのデータベース作成のため、全国の3次医療施設を中心に後ろ向き症例登録を行います。
  2. 症例登録終了の後、比例ハザードモデルを用いて年齢、患者重症度、傾向スコアによるリスク調整を行い、PMX-HP療法の有無による28日後時点での死亡の差を証明します。
  3. 菌血症を呈した患者さんに絞り込み、2.と同様の証明を行います。

【研究対象となる患者さんへの利益・不利益】

 本研究の参加によって利益・不利益はありません。

【利益相反について】

 本研究は、企業や団体との利害関係はないため、利害の衝突によって研究の透明性や信頼性が損なわれるような状況は生じません。

【個人情報の取扱いについて】

 診療録、検査データ、症例報告書およびそれに準ずる書類・データは当該施設において厳重に保管されます。これらの記録等は監査請求があれば開示されますが、その秘密は保持されます。本調査に携わるすべての者には守秘義務があり個人情報保護のために最大限の努力を払うことを原則とします。本研究は「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイドライン」を遵守し、患者個人情報の取り扱いに細心の注意をはらい実施されます。患者データを含む電子ファイルは、研究責任者および個人情報管理責任者が、パスワードをかけた電子ファイルで保管し、データ送信時には暗号化通信、または親展で郵送します。匿名化の対応表は、各施設の研究責任者が施設内で厳重に管理し、研究参加者に危険や不利益が及ばないようにします。
研究責任者および個人情報管理責任者は集中治療部 部長 安達 普至です。

【研究組織】

  • 研究代表者
  • 日本医科大学千葉北総病院 救命救急センター 斎藤 伸行
  • 東京都立墨東病院 救命救急センター 杉山 和宏
  • 共同研究施設
  • 自治医科大学さいたま医療センター 集中治療室
  • 山形県立中央病院 救命救急センター
  • 浦添総合病院 救命救急センター
  • 佐賀県医療センター 好生館 救命救急センター
  • 独立病院機構 災害医療センター 救急救命センター
  • 飯塚病院 集中治療部
  • 研究事務局
  • 日本医科大学千葉北総病院 救命救急センター
  • 飯塚病院
  • 研究責任者
  • 集中治療部 部長 安達 普至
  • 研究分担者
  • 集中治療部 医長代理 臼元 典子
  • 集中治療部 医長代理 水山 勇人
  • 集中治療部 医長代理 水山 有紀
  • 集中治療部 医師 吉本 広平
  • 救急部 医師 太田黒 崇伸

【問い合わせ先】

〒820-8505 福岡県飯塚市芳雄町3-83
飯塚病院 集中治療部 部長 安達 普至
TEL:0948-22-3800(代表)