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患者さんへのお知らせ

当院にて平成26年1月6日~平成26年4月30日までに血液検査を受けられた方へ

『HISCL-5000におけるHISCLproGRP試薬の性能評価』

 本研究は、シスメックス株式会社から発売されているproGRP検査試薬「HISCLproGRP」の性能評価を目的に、飯塚病院とシスメックス株式会社において行う研究です。使用する検体は、下記【対象】で選択された血清検体または血漿検体です。なお、下記【対象】に該当する方で、本研究に参加されることを希望されない場合は、お手数ですが下記【連絡先】にご連絡をお願いいたします。

【はじめに】

 肺がんは昨今急速に増加しており、肺がんによる死亡者数は2002年には5万人、2011年には7万人を突破し胃がんを抜いてがん死亡の第1位となりました。肺がんは大きく分けて腺がん、扁平上皮がん、大細胞がん、小細胞がんの4つの種類があり、その中でも扁平上皮がんと小細胞がんは喫煙との関係が明らかにされています。小細胞がんの検査の一つにproGRPという項目があります。proGRPは有用な肺小細胞がんマーカーとして臨床現場において、肺小細胞がんの早期発見、治療および再発モニタリング等に広く利用されています。
 本研究は、proGRP検査試薬「HISCLproGRP」を用いて、試薬の基本性能評価やシスメックス株式会社以外の2社の試薬・装置との相関性の評価等を行うことを目的とする研究です。

【研究内容】

 本研究は、全自動免疫測定装置「HISCL-5000」を用いて、シスメックス株式会社から発売されている「HISCLproGRP試薬」について以下の評価を行います。

  • HISCLproGRPの基本性能の評価
  • シスメックス株式会社以外の2社の試薬・装置との相関性の評価
  • 検体保存安定性の評価
  • 腎機能異常によるproGRP測定に対する影響の評価

【対象】

 次の条件を満たす方は研究対象となっている可能性があります。
平成26年1月6日から平成26年4月30日の間に飯塚病院で血液検査(proGRP検査や生化学検査)を受けられた方もしくは受けられる方が対象となる可能性があります。その内160名を研究対象とします。

【研究予定期間】

 研究を行う期間は平成26年1月6日から平成26年4月30日までと考えています。

【研究対象となる患者さんへの利益・不利益】

 本研究の測定結果が陽性となり、患者さんに利益となると考えられた場合は、主治医を通じてお知らせを致します。また、本研究の測定による保険請求は無く、不利益となることはありません。  この研究は今後の医学の発展につながり、より正確で迅速な検査法の確立へとつながると考えられます。

【利益相反について】

 本研究は、シスメックス株式会社の「HISCLproGRP試薬」を使用して飯塚病院での実施評価を行うものです。研究に伴う経費や研究協力費についてシスメックス株式会社から資金提供を受けますが、特別な利益相反は存在しません。本研究の実施評価の確認については、飯塚病院中央検査部の本研究に携わらない者3名が行うものとします。金銭的な利益やそれ以外の個人的な利益のために専門的な判断や研究結果に影響することもありません。また、飯塚病院の倫理委員会の承認を得て実施するものです。

【個人情報の取扱い】

 本研究にて使用される検体は、診断後の廃棄する検体の中からランダムに選択し使用するものとし、連結可能匿名化によって測定を行いますが、病院外へ個人が特定できる情報を持ち出す事はありません。また、研究結果は学会発表や国内外の雑誌などに使用されることがあるが、個人情報が公開されることも一切ありません。

【研究機関・組織】

  • 飯塚病院中央検査部:川野 和彦
  • 飯塚病院中央検査部 技師長:桑岡 勲
  • シスメックス株式会社:江川 一寿

【連絡先】

〒820-8505 福岡県飯塚市芳雄町3-83
飯塚病院 中央検査部 生化学検査室
川野 和彦
TEL:0948-22-3800(内線:5255)
FAX:0948-29-8043