飯塚病院 治験推進本部

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治験とは

治験ってなに?
新薬の誕生と治験


治験とは

国から薬や治療器具として承認を受けるために行う臨床試験のことを治験といいます。

治験では、新しく開発された薬に関して、人での有効性(効き目)や安全性(副作用)などを確認します。

「治験」は、患者さんをはじめ多くの方の理解と協力を必要とします。

新薬ができるまで

  1. (1)研究室での実験・数多くの新規化合物、新しい薬の可能性
  2. (2)効果と安全性を調べる動物実験、通常3~5年
  3. (3)人での安全性と有効性を確かめる試験 (治験)第2・3段階を病院で行います
  4. (4)厚生労働省で承認され、病気で苦しむ人に使われます

治験を行うにあたって

人権と安全性

参加される患者さんの人権と安全性が守られるようヘルシンキ宣言、医薬品医療機器等法とGCP(厚生労働省が定める「医薬品の臨床試験の実施の基準」)によって、治験に関する厳格なルールが規程されています。

説明と同意(インフォームドコンセント)




=説明=

治験を始める前には、患者さんに治療の方法やお薬、検査などについて十分な説明をしなければならないようになっています。


=同意=

治験への参加を決めるのは、患者さんです。十分な説明を受けた後、メリット、デメリットをよく考えてから決めることになります。
医師が治験を勧めても、納得がいかないときは、断ることができます。

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